实现药品GMP认证审核企业创3年新低 严管加快医药行业"洗牌"
近日 ，国度食品药品监督治理总局颁布《2015年度药品查抄汇报》 ，颁布了2015年药品出产质量治理规范(简称药品GMP)认证查抄、GMP跟踪查抄、飞行查抄等7项查抄情况 ，共计查抄企业698家次。其中 ，药品GMP认证查抄数量较前两年有所降低 ，但药品出产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷暗示 ，药品出产质量监管力度显著加强 ，一批幼、散、乱的药品出产企业逐步被裁减 ，行业整合升级迹象显露。
新版GMP功效显著
汇报显示 ，2015年国度食品药品监督治理总局食品药品审核检验中心共接管药品GMP认证申报资料221份。其中 ，实现审核的企业总数由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家 ，创下近3年的新低。
“去年实现审核的药品出产企业数量同比降落幅度之所以大 ，与新版药品GMP认证有亲昵联系。”国度食药监总局有关掌管人介绍说 ，凭据划定 ，国度食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP认证 ，并要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的出产 ，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的出产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未通过新版药品GMP认证的企业、出产车间一律终场出产。
在2015年药品GMP认证查抄中 ，共铺排查抄224家次 ，其中212家药品出产企业通过查抄 ，9家企业未通过。汇报显示 ，对无菌药品出产风险节造不及、数据靠得住性问题、质量治理系统无法保障产品的出产和质量要求等是9家企业未能通过查抄的重要成分。
与旧版GMP相比 ，新版药品GMP认证更靠近国际尺度 ，对企业的出产设备和治理水平要求也更高。尤其是对出产环境、设备设施、文件治理、风险节造等一系列流程提出了明确要求 ，为当部门门监管和保险药品质量安全提供了着力点。
药品监管日趋严格
汇报显示 ，药品GMP认证查抄数量较前两年有所降低 ，但接受整改复核查抄和接管告诫信的企业所占比例显著上升 ，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69% ，后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。
与此同时 ，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示 ，2015年全国共有140家药企的144张GMP证书被收回。国度食药监总局颁布的数据显示 ，目前 ，全国有药品出产企业7179家 ，未通过药品GMP认证的达1795家。依照划定 ，没有拿到“准生证”的这1795家药品出产企业将一律终场出产。
“新版药品GMP认证执行后 ，肯定水平上推进了医药行业沉新洗牌。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林以为 ，尺度严格的认证给药企经营环境带来了更大的考验 ，有实力的大药企纷纷出招力保拿到“准生证”。
不外 ，通过药品GMP认证并非意味着能够“一劳永逸”。随着今年药品GMP认证下放到省级食药监局 ，省级GMP认证查抄工作进一步加大 ，药企也起头面对更多的飞行查抄、跟踪查抄、抽查查抄等活动式查抄 ，监管力度也进一步加强。据不齐全统计 ，截至5月底 ，通过飞行查抄 ，全国已有52家药企被收回GMP认证证书。
前不久 ，国度食药监总局食品药品审核检验中心又颁布了2016年药品首批GMP跟踪查抄的216家企业名单 ，多个省区市也颁布了2016年GMP飞行查抄规划和工作沉点。“216家企业的名单数量比去年增长了20%的跟踪查抄企业数量 ，而这个数字在2017年很有可能会持续增长 ，飞行查抄的力度还会加强。”天津市市场和质量监督治理委员会认证中心工作人员王守斌暗示 ，今后 ，飞行查抄的力度和严格水平注定会再上一个台阶。
行业将迎整合大潮
目前 ，严格的飞行查抄已经成为药品的常态监管措施。在飞行查抄常态化、严格化之后 ，未通过认证、被直接裁减的药企数量也随之增长。
“好多未通过药品GMP认证的企业都是幼企业 ，由于无法职守成本而烧毁GMP认证 ，部门中药出产企业直接转做保健品市场 ，而好多靠出产批号过日子的幼企业直接选择退出市场。”北京鼎臣医药治理征询中心掌管人史立臣以为 ，对于那些占有多个有价值的药品批文的企业 ，即便没有通过新版GMP认证 ，将来也能够与通过认证、实力雄厚的企业并购整合 ，实现共赢。而对于已经顺利拿到药品GMP认证证书的药企 ，规范出产、提高药品质量才是底子。
值妥贴心的是 ，产能过剩、成本上升等问题始终造约着我国医药行业的发展。当前 ，我国药品出产企业整体上幼、散、乱的格局尚未底子扭转 ，市场上药品同质化景象比力严沉 ，由此造成的出产经营不规范、低水平沉复和过度竞争是引发药品质量安全事务的重要原因。
对此 ，业内专家以为 ，从行业发展必要来看 ，新版药品GMP认证能“倒逼”药品出产企业规范产品、提升质量 ，裁减落后企业 ，为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机遇。将来 ，国内药企也不能再依附廉价值低成本竞争 ，而要在合规的基础上提高药品质量 ，提升企业竞争力。总之 ，随着新版药品GMP认证加快推动以及各项政策措施协调共同 ，我国药品质量安全保险能力将进一步提升。（摘自中国网）
陕ICP备14004850号
陕公网安备61011102000338号
